质量体系文件中，修订号与版次的区别? 版次在什么时候会变动？

1. 质量体系文件中，修订号与版次的区别? 版次在什么时候会变动？

1、定义不同
修订号是指编者对文章(如古代作家的著作)的修改订正的次数。版次，书籍发行的次数。指书籍内容有所修正、删改或增加者，如初版、再版、三版等。若重印书籍，但内容未有变更者不能称为“版”。
2、条件不同
经复审后的标准，若标准主要技术内容需要做较大修改才能适应当前生产、使用的需要和科学技术发展需要的，才能作为修订号。版次在书籍内容修订后有大幅度改变才能重新打印版次。
第一次出版印刷的书写有“某年某月第一版，第一次印刷”，这叫初版，如内容不变动，第二次印就注明第一版第二次印刷，这种书叫重印书。如第三次印刷发行时内容经过重大修改，版次就要重新算，要称为：“第二版第三次印刷”。

扩展资料
版本控制
版本控制（Revision control）是维护工程蓝图的标准作法，能追踪工程蓝图从诞生一直到定案的过程。此外，版本控制也是一种软件工程技巧，借此能在软件开发的过程中，确保由不同人所编辑的同一代码文件案都得到同步。
通过文档控制（documentation control），能记录任何工程项目内各个模块的改动历程，并为每次改动编上序号。
一种简单的版本控制形式如下：赋给图的初版一个版本等级“A”。当做了第一次改变后，版本等级改为“B”，以此类推。最简单的例子是，最初的版本指定为“1”，当做了改变之后，版本编号增加为“2”，以此类推。借此，版本控制能提供项目的设计者，将设计恢复到之前任一状态的选择权。
参考资料来源：百度百科—修订
参考资料来源：百度百科—修订标签
参考资料来源：百度百科—标准修订
参考资料来源：百度百科—版次

2. 什么情况下质量体系文件需要修订？

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百五十八条规定文件应当定期审核、修订。但对定期的概念没有明确，因此，应以企业的实际生产情况为准。发生以下情况，建议企业修订体系文件。
1、根据企业内部质量体系文件对定期审核的规定，按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。
2、国家公布相关的法律法规，应核对本企业质量体系文件是否与其相符，若有不符的地方应及时更新。
3、企业生产范围发生变更、关键生产条件发生变更时，应审核质量管理体系文件并更新。
4、企业存在严重质量安全事故隐患或已经发生质量安全事故，提示本企业质量体系文件有缺失的，应进行修订。